Rappel des gants de soin à usage unique «SINAQUA™ Dermal Glove» en raison d’un risque de contamination bactérienne

Berne, 08.07.2016 - Dans le cadre de la surveillance du marché des dispositifs médicaux, Swissmedic a été averti au sujet d'une contamination de gants de soin à usage unique par des bactéries de l’espèce burkholderia cepacia. Ces bactéries peuvent engendrer des infections graves. Le distributeur suisse a retiré du marché les lots concernés.

Les raisons de cette contamination n’ont pas encore été identifiées, mais des vérifications sont actuellement en cours chez le fabricant italien. Ces gants sont utilisés notamment pour nettoyer localement la peau avant et après les opérations ou pour soigner les zones cutanées sensibles.

Le distributeur suisse a décidé de rappeler tous les lots qui ont été livrés en Suisse entre novembre 2015 et mai 2016 et qui pourraient être concernés, ainsi que de ne reprendre les livraisons de ces marchandises que lorsqu’elles seront irréprochables.

Tous les clients auxquels ces gants avaient été livrés ont été contactés directement par le distributeur. Swissmedic a publié le présent rappel sur son site Internet et dûment informé toutes les personnes de contact dans les hôpitaux.

À ce stade, il est demandé aux utilisateurs de ne plus utiliser les gants de soin à usage unique «SINAQUA™ Dermal Glove», numéro d'article WEL-95580.

Swissmedic rappelle en l’occurrence aux hôpitaux qu’ils sont tenus de disposer d’un système d’annonce opérationnel ainsi que d’annoncer à l’institut les incidents graves qui concernent des dispositifs médicaux.

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