Plus d’intégrité et de transparence dans le domaine des produits thérapeutiques

Berne, 10.04.2019 - De nouvelles règles en matière d’intégrité et de transparence seront appliquées dès 2020 dans le domaine des produits thérapeutiques. Le Conseil fédéral a adopté lors de sa séance du 10 avril 2019 de nouvelles dispositions concernant la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Il s’agit d’interdire pour les médicaments soumis à ordonnance les avantages matériels susceptibles d’influencer le choix du traitement. De plus, les rabais et les ristournes lors de l’achat de produits thérapeutiques seront soumis à une obligation de transparence envers les autorités.

La législation relative aux avantages matériels concernant les médicaments soumis à ordonnance sera renforcée. Aujourd’hui, ce sont surtout les médecins et les pharmaciens qui bénéficient de ces avantages. A l’avenir, ces derniers seront par principe interdits s’ils sont susceptibles d’influer sur le choix d’un traitement. La LPTh décrit explicitement les avantages matériels qui sont considérés comme licites. Il s’agit par exemple d’avantages modestes utilisés dans le cadre professionnel ou, sous certaines conditions, les dons destinés à la recherche et l’enseignement.

Par ailleurs, les rabais et les ristournes octroyés à l’achat de produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux) seront davantage encadrés. Ils seront autorisés à la condition qu’ils n’influent pas sur le choix du traitement. Les professionnels de soins seront tenus de répercuter ces avantages auprès de leurs patients ou de leurs assureurs. Suite à une modification de la Loi sur l’assurance maladie (LAMal) votée par le Parlement, les professionnels de soins pourront toutefois convenir avec les assureurs d’utiliser une petite partie des avantages obtenus pour des mesures qui améliorent la qualité du traitement.

Améliorer la transparence sur les rabais et ristournes
La transparence constitue l’autre élément central de cette nouvelle réglementation. Ainsi, à l’avenir, l’octroi et l’acceptation des rabais et des ristournes lors de l’achat de produits thérapeutiques devront se faire de façon transparente envers les autorités. Ces avantages devront ainsi être déclarés, sur demande, auprès de l’Office fédéral de la santé publique. Celui-ci sera désormais compétent pour contrôler le respect de cette nouvelle règle et pour prendre des sanctions, le cas échéant. Ce devoir de transparence ne concerne toutefois pas certains types de produits thérapeutiques présentant un risque minime pour le patient.

Ces modifications législatives font partie du quatrième train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques. Elles interviennent dans le cadre de la révision ordinaire de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) adoptée en 2016 par le Parlement. La nouvelle ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTH) précisera les dispositions d’exécution. L’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal) sera également modifiée. L’entrée en vigueur est prévue pour le 1er janvier 2020.

Lors de la dernière session de printemps, le parlement a par ailleurs décidé d'élargir le devoir d'intégrité aux dispositifs médicaux qui présentent un risque accru. Le droit d'exécution correspondant sera adapté et mis en consultation probablement dans le courant de l'année prochaine.

Adresse pour l'envoi de questions

Office fédéral de la santé publique, Communication, +41 58 462 95 05, media@bag.admin.ch